Ensaios Clínicos Descentralizados Trazem Benefícios, Mostram Estudos
por Neoteryx
Agosto 2022 – Segundo um estudo da Universidade Tufts, uma transição de ensaios centralizados in loco para ensaios clínicos descentralizados (ECDs) poderia melhorar significativamente o processo de desenvolvimento de medicamentos, que se sabe ser incrivelmente caro e muito arriscado, com altas taxas de insucesso. Em um artigo para o Clinical Leader descrevendo as descobertas do estudo em Tufts, o editor-chefe do Clinical Leader, Ed Miseta, relatou que os pesquisadores do Centro de Estudos de Desenvolvimento de Drogas de Tufts estimaram que o custo total para desenvolver, testar e lançar um novo composto medicamentoso aprovado é de aproximadamente US$ 2,6 bilhões.
Reduzindo Custos de Ensaios Clínicos Usando Tecnologias Móveis e Remotas
Como solução para economizar tempo e dinheiro no desenvolvimento de medicamentos, os principais líderes de opinião há muito propuseram a mudança para ensaios clínicos descentralizados. Eles argumentaram que os testes usando tecnologias móveis ou remotas que permitem que os voluntários do estudo participem de casa seriam mais “centrados no paciente” e também reduziriam os custos. No entanto, um grande obstáculo tem demonstrado em valores quantificáveis a economia real e outros benefícios dos ECDs que usam tecnologias móveis ou remotas. “Até o momento,” afirma Miseta em seu artigo.
Relatório de Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Tufts
A pesquisa da Tufts foi apoiada pela Medable, e o relatório resultante foi escrito pela Dra. Pamela Tenaerts, diretora científica da Medable. O relatório é intitulado “Modelagem Financeira do Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos Demonstra Benefícios Líquidos Substanciais para Patrocinadores de Projetos que Usam Tecnologia de Ensaios Clínicos Descentralizados (ECDs)”. Miseta explica que o objetivo do estudo era produzir uma análise baseada em dados da “proposta de valor e retorno sobre o investimento para ECDs usando um modelo de valor presente líquido esperado (VPLE)”.
A medição (VPLE) integra custo, tempo, receita e risco em uma métrica resumida para a tomada de decisões que analisa todos os fluxos de caixa, incluindo saídas de despesas e entradas de receitas de comercialização. Os gerentes de Pesquisa Clínica podem usar o VPLE para desenvolver um gráfico de ciclo de vida que mostre os custos e despesas que apoiaram a P&D e as receitas da comercialização. O uso desse modelo gera dados ajustados ao risco para a probabilidade de sucesso ou falha.
Tempo de desenvolvimento mais curto, taxas de falha reduzidas
Estudos anteriores mostraram que 85% de todos os ensaios clínicos sofrem algum tipo de atraso, e esses atrasos podem custar aos desenvolvedores de medicamentos entre US$ 600.000 e US$ 8 milhões por dia. A pesquisa da Tufts mostrou que, ao usar tecnologias descentralizadas, como dispositivos remotos e/ou acoplados ao corpo e testes de aplicativos móveis, os tempos de ciclo de desenvolvimento podem ser mais curtos. As reduções no tempo do ciclo podem se traduzir em uma conclusão mais rápida do teste.
Na verdade, o artigo do Clinical Leader afirma que as reduções de tempo associadas às “implantações de ECDs” tiveram um impacto maior nos benefícios financeiros líquidos do que qualquer outro fator. A pesquisa mostrou que os estudos de Fase 3 conduzidos com aplicativos móveis, dispositivos acoplados ao corpo ou de uso remoto tiveram um tempo médio de ciclo de iniciação de 153 dias, contra 167 dias para estudos que não usaram essas tecnologias. Além disso, os ensaios de Fase 3 utilizando aplicativos e dispositivos acoplados ao corpo ou remotos diminuíram a duração total do ensaio para 360 dias.
De acordo com Miseta, a Tufts descobriu que 80% dos entrevistados que investiram em tecnologias ECDs relataram economia de tempo durante a iniciação do site através da ativação. Os entrevistados que forneceram aos participantes do estudo tecnologias para acoplar ao corpo ou remotas também relataram melhorias na retenção dos participantes do estudo. Suas taxas de falha por participantes com baixa quantidade de amostra diminuíram aproximadamente 10%, enquanto as taxas de abandono diminuíram de 28,6% para 26,1% nas pesquisas de Fase 3.
Modificações no design do estudo são frequentemente relatadas como outra causa de atrasos e aumento de custos. Com um estudo descentralizado, há menos locais de pesquisa e menos Revisões Institucionais de Análise e, portanto, custos regulatórios reduzidos e maior flexibilidade em torno de mudanças de protocolo.
A coleta remota de amostras pode aumentar ainda mais a economia e a retenção de participantes nos ensaios clínicos
O relatório resumido no artigo do Clinical Leader destaca as eficiências e economias de custo fornecidas pelas tecnologias ECDs, como visitas remotas, telessaúde, aplicativos móveis, dispositivos acoplados ao corpo ou remotos e avaliações domiciliares ou locais. A implantação de dispositivos de coleta remota de amostras, como o Mitra® por meio de kits de microamostragem domésticos, podem melhorar ainda mais a economia nos ensaios clínicos descentralizados e aumentar as taxas de recrutamento e retenção de participantes?
Conforme mencionado no relatório da Tufts, cerca de 85% das pessoas afirmam que estão dispostas a participar de pesquisas clínicas, porém mais de 70% delas moram a mais de duas horas de distância do local de estudo. O peso do tempo e das viagens pode desencorajar muitas pessoas de se inscreverem em testes de pesquisa ou de concluí-los.
Quase 50% dos testes não são concluídos devido a inscrições insuficientes, e 30% das pessoas que concordam em se inscrever em um teste desistem antes do tempo. E se eles não precisassem se deslocar até o local do estudo ou faltar ao trabalho ou à escola para comparecer às consultas na clínica? Se o envio de amostras de sangue para um estudo fosse tão simples quanto uma rápida coleta de sangue em casa e uma curta caminhada até a caixa de correio do bairro para enviar as amostras ao laboratório, mais pessoas poderiam participar dos testes e achar mais fácil concluí-los.