Sistemas de Cilindros Recíprocos - Aparato 3

Sistema de Dissolução por Cilindros Recíprocos RT300 AT

 

O Sistema de Dissolução modelo RT300 AT com Amostrador Automático foi desenvolvido para atender as rígidas normas internacionais das Farmacopeias Americana – USP, Europeia, Chinesa entre outras, para análises padronizadas de Dissolução por Cilindros Recíprocos.

Possui 7 Cilindros Recíprocos e 6 fileiras de Cubas de Dissolução, podendo usar uma variedade de meios de Dissolução com pH diferentes ao mesmo tempo para simular efetivamente o ambiente gastrointestinal humano.
Desenho e automação avançados, incluindo substituição automática do meio de Dissolução e abertura automática da tampa do vaso de Dissolução, o que torna o teste de Dissolução mais eficiente e preciso.

  • Em conformidade com a Farmacopeia Americana para métodos/aparatos USP 3 e 7
  • Atende as exigências da Norma FDA 21 CFR parte 11 para fornecer avaliação rigorosa da qualidade farmacêutica
  • Sistema composto de um Dissolutor com Cilindros Recíprocos + Amostrador Automático
  • Elevação motorizada dos Cilindros Recíprocos
  • Deslocamento motorizada e automático da posição
  • Tampa automática do recipiente de Dissolução
  • Suporte para os Cilindros Recíprocos
  • Agulhas de amostras de posicionamento automático
  • Suporte de montagem para Cilindro Recíproco
  • Tela ampla e colorida
  • Banho de água com moldagem integral, sem emendas
  • Esquema de amostras flexível

Cilindros Recíprocos
Baseado em um Desintegrador e combinado com as propriedades hidrodinâmicas do método de Cilindro Rotativo para ampliar as aplicações de um Sistema de Dissolução.

Motor de elevação recíproco
A Taxa de Reciprocidade (4 ~ 60 Mergulhos por minuto), Curso Recíproco (2 ~ 10 cm), Tempo de Imersão e Tempo de Drenagem podem ser definidos.

Motor de deslocamento automático
De acordo com o intervalo de tempo definido pelo método, ele transferirá automaticamente o Cilindro Recíproco para a próxima fileira do sistema de Dissolução.

Tampa automática do sistema de Dissolução
A tampa do recipiente de Dissolução pode abrir e fechar automaticamente, reduzindo efetivamente a perda por evaporação do meio de Dissolução.

Suporte para Cilindros Recíprocos
Após a limpeza dos Cilindros Recíprocos utilizados eles podem ser colocados no suporte para secagem, o que é muito útil para o próximo uso.

Agulhas das amostras com posicionamento automático
As agulhas de amostras serão posicionadas automaticamente no ponto médio do fundo do recipiente até o nível do líquido de acordo com o volume do meio de Dissolução definido pelo método.

Suporte de montagem do Cilindro Recíproco
O desenho de divisão coaxial permite a rápida substituição do Cilindro Rotativo por outro suporte.

Tela
Tela colorida e sensível ao toque de 21 cm, com o sistema que atende aos requisitos de integridade de dados.

Banho de água com moldagem integral
Seu desenho possui cantos arredondados o que facilita muito a limpeza otimizando o tempo de preparação.
O dreno está localizado na parte inferior para garantir a drenagem completa e retirada rápida da água.

Amostragem flexível
O RT3 oferece uma amostragem flexível em modo manual, através de um conector de amostras no Sistema de Dissolução ou por Amostrador Automático.

Amostrador Automático
A tubulação de amostras de Teflon com alta estabilidade química para evitar corrosão ou adsorção do tubo.
Antes da amostragem, umedeça o tubo de amostras e o tubo de retorno para tornar a concentração da amostra mais precisa.
Após a amostragem, purgue e esvazie o líquido residual no tubo de amostragem, tubo de retorno e agulha de injeção de amostra para tornar o volume de amostras mais preciso.
Ele tem a função automática de reabastecer o meio e limpar o tubo.

Sistema operacional totalmente compatível com a integridade de dados
O software de operação é de aprendizagem rápida, simples e fácil de usar.
Armazena um grande volume de métodos e registros.
Gerenciamento de até 100 contas de Usuários com senhas individuais e 3 tipos de permissões: administrador do sistema, supervisor de laboratório e analista.
Os usuários podem personalizar de forma flexível os detalhes da permissão em níveis, de acordo com a avaliação de risco.

Trilha de auditoria: Facilita a rastreabilidade com função específica para cada conta em todos os níveis, incluindo registros como acesso a sistemas, métodos, operação do sistema, limpeza entre outros.

Integridade dos Dados: Os dados eletrônicos são precisos, consistentes e gerados de forma continua durante o teste. Todos os registros e dados gerados em cada teste podem ser recuperados, copiados, impressos e exportados em um arquivo em formato PDF.

Todos os dados eletrônicos são protegidos contra adulteração e exclusão arbitrárias em conformidade com as normas técnicas de rastreabilidade e boas práticas de laboratório.

Determinação da liberação de Dissolução para:

  • Comprimidos mastigáveis
  • Comprimidos de desintegração oral
  • Comprimidos com revestimento entérico
  • Comprimidos de matriz
  • Formulações revestidas por filme
  • Formulações do tipo bala mole

Parâmetros Técnicos
Medidor de Dissolução (nível): ≤ 0,3°
Perpendicularidade do Eixo: ≤ 90° (± 0,5°)
Faixa de Temperatura ambiente a 50 °C
Resolução da Temperatura: 0,1°C
Precisão do Controle de Temperatura: ≤ ± 0,2 °C
Diferença de Temperatura entre os copos de Dissolução: ≤ ± 0,5 °C
Faixa ajustável da Taxa de Reciprocidade 4 a 60 Imersões por minuto (dpm – Dip per minunt)
Erro de Taxa de Reciprocidade: <5%
Curso de Movimento: ajustável de 20 a 100 mm
Erro de Curso de Reciprocidade: <1 mm
Tempo máximo de execução contínua: 900 horas
Aquecimento: banho-maria sem cantos mortos de 90° e dreno na posição mais baixa

Lista de configuração RT3 (padrão)
Sistema de Dissolução por Cilindro Recíproco modelo RT3 1 sistema
Kits de cilindro alternativo 1 conjunto
Hastes para Cilindro Recíproco em aço inoxidável com tampa de rosca superior 7 peças
Tampa anti evaporação do Cilindro 7 peças
Cilindro Recíproco em Vidro transparente 7 peças
Copo de Dissolução com fundo plano de 300 mL 42 peças
Fecho do Copo de Dissolução 42 peças
Chave hexagonal para instalar o cabeçote do filtro de coluna 1 peça
Tela em Polipropileno -PP malha 40 com 30 mm diâmetro externo 20 peças
Agulha de Amostragem 7 peças
Agulha de Reidratação 7 peças
Tubo de drenagem com conector 1 peça
Sensor de Temperatura 1 peça
Serviço IQ/OQ 1 unidade

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