Difusão Transdérmica / Permeação Cutânea

Sistema Automático de Amostragem para Difusão Transdérmica RT814

O Sistema de Difusão Transdérmica modelo RT814 está em conformidade com a Farmacopeia Americana método 1724 para Produtos Farmacêuticos Semi sólidos, Testes de Desempenho e Requisitos para Liberação in vitro (IVRT) e de Permeação in vitro (IVPT) e a Europeia método EP 9.0 (Regras Gerais <2.9.4) para testes de Dissolução de Adesivos Transdérmicos, que estudam a eficiência da Absorção Transdérmica de fármacos através da pele por meio do modelo de absorção percutânea.
É utilizado em testes de Liberação Transdérmica de fármacos para pomadas, pastas duras, revestimentos, loções, membranas, aerossóis e outras preparações.
Possui tecnologia avançada e desenho modular para amostragem automática tornando o teste de Liberação Transdérmica de fármacos mais preciso e eficiente.
Sistema integrado com 14 Células de Difusão tipo Franz, Amostrador Automático e Aquecimento a seco.

  • Célula de Difusão Franz tipo 5 do método USP 1724
  • O desenho da estrutura integrada da Célula de Difusão evita vazamentos durante o teste
  • Sistema mecânico inclina automaticamente a Célula de Difusão para remover bolhas em tempo real e reduzir erros de operação
  • Tela colorida sensível ao toque facilita a programação e o uso.
  • Amostrador automático
  • Agitação integrada
  • Bomba de amostragem de alta Precisão
  • Aquecimento constante de Calor Seco com controle de temperatura para cada Célula
  • Posicionamento automático da Agulha
  • Coleta automática da Amostras
  • Suporte de Coleta de Amostra para Tubos ou frascos/vials para Cromatografia de 2 ml
  • Reabastecimento e Limpeza automáticos
  • Limpeza automática da Agulha e tubulações do Amostrador
  • Sistema operacional compatível com a integridade dos Dados
  • Atende aos requisitos da trilha de auditoria

Amostrador Automático
O Amostrador automático realiza a dosagem síncrona automática de todas as amostras, e o ponto de tempo de dosagem pode ser registrado e auditado pelo sistema.
Após a dosagem, o tempo de amostragem será cronometrado automaticamente e um aviso soará antes de atingir o ponto de tempo de amostragem.

Amostras
Pode ser analisadas 14 amostras, sendo 7 Células de Difusão em cada lado do equipamento.

Tela
A tela colorida sensível ao toque de 21 cm, como sistema que atende aos requisitos de integridade de dados.

Bomba de Alta Precisão
Erro de amostragem <± 0,1 mL, limpeza automática antes e após a injeção garantem a precisão, evitam resíduos e a contaminação cruzada.

Sistema de Aquecimento e Agitação magnética
Controle preciso do sistema de aquecimento por calor seco garante uma alta precisão da temperatura e da velocidade da Agitação magnética.

Agulha de amostras de Posicionamento Automático
A agulha de amostras pode ser posicionada automaticamente na Célula de Difusão para amostragem, depois pode coletar a amostra e reabastecer o Meio automaticamente.

Frascos de Coleta
Podem ser utilizados tanto tubos de 10 ml quanto frascos (vials) de 2 ml para Cromatografia Líquida. As amostras serão coletadas automaticamente no tubos ou no frascos (vials).

Amostragem
A agulha do Amostrador extrai automaticamente o meio fresco e o reabastece na Célula de Difusão. Após concluir um processo de amostragem, será executada a limpeza automática da agulha.

Célula de Difusão vertical Franz aprimorada
A Célula de Difusão padrão está em conformidade com o tipo 5 da Farmacopeia Americana – USP método 1724, com espaço interno suficiente para comportar o volume da amostra e a amostragem automática.
A Célula de Difusão vertical Franz aprimorada é robusta e mais durável, o desenho exclusivo do braço de amostras facilita a amostragem. O volume do Meio na Célula de Difusão pode ser ajustado usando uma barra de agitação com diferentes alturas.
É fácil de ser removida ou colocada no equipamento, facilitando a verificação da amostra e a remoção de eventuais bolhas.

Método de amostras flexível
O Usuário define o método de coleta para amostragem automática ou pode usar manualmente uma pipeta.

Coleta automática de amostra
Após a amostragem, a agulha se moverá automaticamente para a posição designada do suporte de coleta de amostra e preencherá um tubo de ensaio de 10 mL ou frasco (vial) de 2 ml.
Podem ser coletadas 14 amostras (7 células de Difusão em 2 colunas).

Limpeza automática da Agulha
Após a coleta da amostra será realizada uma limpeza automática e está pronta para a próxima análise.

Sistema operacional totalmente compatível com a integridade dos dados
O software de operação é de aprendizagem rápida, simples e fácil de usar.
Armazena uma grande quantidade de métodos (> 200) e registros.
Gerenciamento de até 100 contas de Usuários com senhas individuais e 3 tipos de permissões: administrador do sistema, supervisor de laboratório e analista.
Os usuários podem personalizar de forma flexível os detalhes da permissão em níveis, de acordo com a avaliação de risco.

Trilha de auditoria: Facilita a rastreabilidade com função específica para cada conta em todos os níveis, incluindo registros como acesso a sistemas, métodos, operação do sistema, limpeza entre outros.
Integridade dos Dados: Os dados eletrônicos são precisos, consistentes e gerados de forma continua durante o teste. Todos os registros e dados gerados em cada teste podem ser recuperados, copiados, impressos e exportados em um arquivo em formato PDF.

Todos os dados eletrônicos são protegidos contra adulteração e exclusão arbitrárias em conformidade com as normas técnicas de rastreabilidade e boas práticas de laboratório.

Observações: IVRTIn Vitro Release Test, IVPTIn Vitro Permeation Test

Teste de Difusão Transdérmica para Liberação e Permeação in vitro de:

  • Preparações Sem sólidas
  • Cremes
  • Pomadas
  • Adesivos (tipo Patch)
  • Géis

Parâmetros Técnicos
Célula de Difusão: tipo Franz
Número de Células de Difusão: 14 (7 amostras em 1 coluna de cada lado do equipamento)
Volume da Célula de Difusão: 9, 10 e 12 ml
Método de Aquecimento: a seco
Faixa de Temperatura: 30 a 50 °C
Diferença da Temperatura: ≤ ±1 °C
Resolução da Temperatura: 0,1°C
Erro de Temperatura: ≤ ±0,5 °C
Faixa de Agitação: 200 a 900 rotações por minuto
Erro de Velocidade: ≤ ±10%
Tempo máximo de Amostragem:  9.999 minutos (± 166 horas)
Canais de Amostragem: 7
Faixa de Amostragem: 1 a 10 ml
Precisão de Amostragem: ≤ ±0,1 ml
Quantidade de Amostragens: máximo 24
Remoção de Bolhas na Célula de Difusão: automática

Peças e acessórios
Conjunto de células de Difusão grandes de plástico (volume 30/40,0 mL) (pode ser trocado por células de difusão pequenas/médias de acordo com os requisitos do cliente, veja as opções para acessórios específicos)
Junta em Silicone 15 mm diâmetro interno x 0,5 mm espessura 30 peças
Anel de Amostragem em Silicone 15 mm diâmetro interno x 1 mm espessura 30 peças
Anel de Amostragem em Silicone 15 mm diâmetro interno x 2 mm espessura 30 peças
Seletor de lente 1 peça
Raspador de medicamentos 1 peça
Tiras de amostragem assistidas em PTFE 2 peças
Pinça 1 peça
Sensor de Temperatura 2 peças
Tampa anti evaporação do Copo de recarga em Silicone 16 peças
Suporte de Frascos de fase líquida com 84 posições 1 peça

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