Os produtos são fabricados e embalados em salas limpas ISO 14644-1:2015 Classe 7, em conformidade com a USP, FDA, ISO e Farmacopeia Europeia e outras normas relevantes, e são testados por laboratórios de renome internacional, de acordo com o Padrão Operativo do Grupo BioPhorum para testes de extraíveis. Esses produtos podem garantir a conformidade total com os requisitos operacionais das Boas Práticas de Fabricação Atuais e biofarmacêuticos em relação às matérias-primas, montagem do produto, esterilização e todas as outras etapas. Fornecemos especi cações completas do produto e a personalização também está disponível de acordo com as necessidades dos Clientes.
Características do Produto:
• Estrutura pré-montada de Bolsa + Invólucro, com 3 especifi cações de volume: 2 Litros, 6 Litros e 12 Litros;
• Polímero DuoFilm-002® de co-extrusão de desenvolvimento próprio de 7 camadas com excelente desempenho, podendo ser armazenado em ambiente de temperaturas Ultra Baixas de -80°C para uso a longo prazo;
• Tecnologia avançada para soldagem, resistência à selagem a quente do ponto de soldagem >30 N/15 mm;
• Teste de integridade aprovado e teste de fi rmeza da conexão após o congelamento, sem risco de vazamento;
• Fornecimento do produto irradiado gama com dose de 25 kGy – 45 kGy, o Nível de Garantia Estéril (Sterile Assurance Level – SAL) pode atingir 10-6 de acordo com o método ISO 11137 VDMAX25;
• Projeto para uso único, reduz o risco de contaminação;
• Os materiais de contato com líquido estão em conformidade com o requisito USP 88 Classe 6;
• Livre de Componentes Derivados de Animais (ADCF);
• Livre de Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis/Encefalopatia Espongiforme Bovina (TSE/BSE Free);
• Endotoxina bacteriana <0,25 EU/mL;
• As Bolsas de Congelamento-Descongelamento de Uso Único estão em conformidade com a Restrição de Substâncias Perigosas (RoHS), com o Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH), com a Regulamentação de Fichas de Dados de Segurança (SDS) e outros regulamentos relevantes;
• Fornece documentos de estudos e validação extraíveis sob demanda;
• Vida útil: 2 anos após a irradiação.
