Métodos HPLC Validados para Análise de Impurezas e Estabilidade da Semaglutida e Tirzepatida
Acelerando o Cronograma de Lançamento do seu Genérico de Semaglutida e Tirzepatida
Com a expiração das patentes da Semaglutida e da Tirzepatida se aproximando a partir de 2026, a corrida pelo mercado de genéricos começa a se intensificar. Um dos maiores desafios nesse processo é o desenvolvimento de um método analítico robusto e indicativo de estabilidade, uma etapa crítica que pode demandar meses de P&D.
Antecipando essa necessidade, nossos cientistas se dedicaram ao desenvolvimento de uma solução analítica completa. Utilizando as colunas de HPLC Aeris Peptide XB-C18 e Kinetex PS C18, foram desenvolvidos e otimizados métodos cromatográficos específicos para o controle de qualidade desses fármacos.
O resultado são métodos de HPLC indicativos de estabilidade, suportados por estudos de degradação forçada, capazes de separar com alta confiabilidade os princípios ativos de todos os seus produtos de degradação identificados.
Semaglutida
Cromatogramas Sobrepostos de Amostras do Padrão de Semaglutida expostas a diferentes tipos de abordagens de Degradação Forçada na Coluna Aeris Peptide XB-C18, 2,6 μm, 250 × 4,6 mm. (Confira o trabalho completo aqui)
Tirzepatida
Cromatogramas Sobrepostos de Amostras do padrão de Tirzepatida expostas a diferentes tipos de abordagens de Degradação Forçada na Coluna Kinetex PS C18 2,6um. (Confira o trabalho completo aqui)
