Frascos de Processo

Frascos de Bioprocesso de Uso Único SheerTainer™

Desenvolvido para uso em ambientes adversos da Indústria Biotecnológica, os Frascos de Bioprocesso de Uso Único Duoning fornecem amplas faixas de volume de 5 mililitros a 20 Litros. Os frascos são projetados com tampas de rosca robustas, o que efetivamente previne vazamentos e garante vedação estrita entre a tampa e o corpo do recipiente.

A faixa de temperatura recomendada é de -80°C até 100°C, dentro da qual os Frascos apresentam excelente resistência ao aquecimento e resfriamento, sendo características ideais para congelamento, criopreservação e recongelamento de produtos biológicos. Estes Frascos são fabricados em salas limpas ISO 14644-1:2015 Classe 7. Os relatórios de validação estão disponíveis mediante solicitação e os caminhos do uxo podem ser feitos de acordo com os requisitos.

 

Características do Produto:

• Material de Policarbonato (PC), robusto e resistente a impactos;
• Temperatura: -80°C até 100°C, com boa robustez de baixa temperatura;
• 25 kGy – 45 kGy dose de irradiação com Nível de Garantia Estéril (SAL)=10-6;
• Projeto robusto com tampa de rosca, evita efetivamente vazamentos;
• Moldagem por sopro integrada da marca de escala no corpo do frasco, evitando erros;
• Suporte pré-montagem de tampas moldadas por injeção e conexão;
• Documentos de validação abrangentes.

• Congelamento, recongelamento e transporte de solução a granel de alto valor;
• Armazenamento e transporte de mídia;
• Coleta, armazenamento intermediário e transporte de frações;
• Montagem do sistema de uso único.

Especificações Descrições
Temperatura de operação -80 ºC até 100°C
Vida útil 3 anos (não estéril), 2 anos (estéril por radiação gama)
Teste de estabilidade Teste físico-químico, biocompatibilidade, congelamento/descongelamento repetido
Validação do teste de irradiação Validação de irradiação de acordo com a ISO 11137, Nível de Garantia Estéril (SAL) 10-6
Teste físico-químico USP 661
Teste de extraíveis Protocolo de pesquisa de extraíveis padrão de acordo com Grupo de Operações BioPhorum (BPOG) USP 665, USP 1665
Compatibilidade química Faixa de resistência ácido-base, solvente orgânico comum
Biocompatibilidade USP 87, USP 88, ISO10993
Teste de resistência Teste de resistência à irradiação
Teste de resistência de baixa temperatura Teste de congelamento-descongelamento repetido a -80 ºC, teste de impacto de queda
Outros regulamentos relacionados Restrição de Substâncias Perigosas (RoHS), Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH)

 

Compatibilidade química
Ácidos, diluídos/fracos Aceitável
Solventes orgânicos comuns Aceitável
Ácidos concentrados/fortes Teste antes de usar
Soluções alcalinas Teste antes de usar

 

Desempenho Físico
Teste de tolerância à irradiação Aprovado
Teste de congelamento repetido após irradiação Aprovado
Teste de queda após o congelamento ASTM D4169
Teste físico-químico USP 661

 

Biocompatibilidade e Particulados
Biocompatibilidade in vitro USP 87
ISO 10993-4
Biocompatibilidade in vivo USP 88
Endotoxina bacteriana USP 85
Teste de extraíveis BPOG
Partículas insolúveis USP 788

 

Nome do produto Tamanho da tampa (mm) Forma, tamanho (mm) Especificações da embalagem Referência
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 5 mL 20 Cilindro, 22×46 25 pçs/saco, 20 sacos/caixa SUS-COPC0005G
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 20 mL 20 Cilindro, 30×69 25 pçs/saco, 20 sacos/caixa SUS-COPC0020G
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 125 mL 48 Cúbico, 59×95 5 pçs/saco, 10 sacos/caixa SUS-COPC0125G
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 500 mL 48 Cúbico, 83×152 2 pçs/saco, 24 sacos/caixa SUS-COPC0500G
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 1 L 48 Cúbico, 101×187 2 pçs/saco, 14 sacos/caixa SUS-COPC001LG
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 2 L 48 Cúbico, 120×240 1 pç/saco, 20 sacos/caixa SUS-COPC002LG
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 5 L 70 Cúbico, 168×322 1 pç/saco, 6 sacos/caixa SUS-COPC005LG
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 10 L 70 Cúbico, 212×395 1 pç/saco, 3 sacos/caixa SUS-COPC010LG
Frasco de Bioprocessos de Uso Único SheerTainer™, 20 L 70 Cúbico, 256×500 1 pç/saco, 3 sacos/caixa SUS-COPC020LG

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